Евразийский сервер публикаций

Евразийский патент № 040788

   Библиографические данные
(11)040788    (13) B1
(21)201691883

 A ]   B ]   C ]   D ]   E ]   F ]   G ]   H ] 

Текущий раздел: A     


Документ опубликован 2022.07.27
Текущий бюллетень: 2022-07  
Все публикации: 040788  
Реестр евразийского патента: 040788  

(22)2015.05.04
(51) A61K 47/10 (2006.01)
A61K 38/00 (2006.01)
A61K 39/00 (2006.01)
A61K 47/18 (2006.01)
A61K 9/08 (2006.01)
A61K 47/26(2006.01)
(43)A1 2017.05.31 Бюллетень № 05  тит.лист, описание 
(45)B1 2022.07.27 Бюллетень № 07  тит.лист, описание  последовательности 
(31)14167405.1; 61/994,319; 62/043,636
(32)2014.05.07; 2014.05.16; 2014.08.29
(33)EP; US; US
(86)EP2015/059709
(87)2015/169742 2015.11.12
(71)ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛ КОМПАНИ ЛИМИТЕД (JP)
(72)Дилузио Уиллоу, Нгуйен Фун (US)
(73)ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛ КОМПАНИ ЛИМИТЕД (JP)
(74)Поликарпов А.В., Соколова М.В., Путинцев А.И., Черкас Д.А., Игнатьев А.В. (RU)
(54)ЖИДКАЯ КОМПОЗИЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ СОЕДИНЕНИЕ, НЕЙТРАЛИЗУЮЩЕЕ GM-CSF
   Формула 
(57) 1. Фармацевтическая композиция для лечения воспалительных и аутоиммунных заболеваний, содержащая:
1) антитело или его функциональный фрагмент, связывающиеся с GM-CSF (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор), где антитело или его функциональный фрагмент представляют собой человеческое моноклональное антитело или его функциональный фрагмент, которое содержит в своей вариабельной области легкой цепи участок CDR1, содержащий аминокислотную последовательность, представленную в SEQ ID NO: 16, CDR2, содержащий аминокислотную последовательность, представленную в SEQ ID NO: 17, и CDR3, содержащий аминокислотную последовательность, представленную в SEQ ID NO: 18, и в своей вариабельной области тяжелой цепи участок CDR1, содержащий аминокислотную последовательность, представленную в SEQ ID NO: 14, CDR2, содержащий аминокислотную последовательность, представленную в SEQ ID NO: 15, и CDR3, содержащий аминокислотную последовательность, выбранную из группы, состоящей из SEQ ID NO: 1-13 и 56, и которое присутствует в концентрации от 50 до 200 мг/мл;
2) регулятор тоничности, присутствующий в концентрации от 3 до 7% (мас./об.), где регулятор тоничности представляет собой сорбит;
3) буфер, присутствующий в концентрации от 20 до 40 мМ, где буфер представляет собой гистидиновый буфер; и
4) поверхностно-активное вещество, присутствующее в концентрации от 0,01 до 0,08% (мас./об.), где поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 80; и
где рН составляет от 5 до 7 и где композиция является стабильной.
2. Композиция по п.1, которая дополнительно содержит антиоксидант.
3. Композиция по любому из пп.1, 2, где соотношение полисорбата 80 к белку составляет от 0,3:1 до 0,6:1.
4. Композиция по любому из пп.1-3, которая содержит:
1) от 50 до 180 мг/мл антитела или его функционального фрагмента, связывающихся с GM-CSF;
2) примерно 5% (мас./об.) сорбита;
3) примерно 30 мМ L-гистидина; и
4) от 0,01 до 0,08% (мас./об.) полисорбата 80; и
5) имеет рН примерно 5,8.
5. Композиция по п.4, которая содержит примерно 80 или 150 мг/мл антитела или его функционального фрагмента, связывающихся c GM-CSF.
6. Композиция по п.4 или 5, где соотношение полисорбата 80 к белку составляет от 0,3:1 до 0,6:1.
7. Композиция по любому из пп.1-6, которая является жидкой, предпочтительно водной, композицией.
8. Композиция по любому из пп.1-7, где человеческое моноклональное антитело или его функциональный фрагмент, связывающиеся с GM-CSF, содержат в своей вариабельной области тяжелой цепи CDR3, содержащий аминокислотную последовательность, представленную в SEQ ID NO: 2.
9. Композиция по любому из пп.1-8, где указанное антитело или его функциональный фрагмент содержат в своей вариабельной области легкой цепи аминокислотную последовательность, представленную в любой из SEQ ID NO: 19, 54 и 55, и в своей вариабельной области тяжелой цепи аминокислотную последовательность, представленную в любой из SEQ ID NO: 20-33, 52 и 53.
10. Композиция по любому из пп.1-9, где указанное антитело или его функциональный фрагмент содержат аминокислотную последовательность легкой цепи, представленную в SEQ ID NO: 34, и аминокислотную последовательность тяжелой цепи, представленную в SEQ ID NO: 35.
11. Композиция по любому из пп.1-10, которая является стабильной в течение по меньшей мере 24 месяцев при 2-8°С или по меньшей мере 28 суток при комнатной температуре.