Евразийский сервер публикаций

Евразийский патент № 045272

   Библиографические данные
(11)045272    (13) B1
(21)201991007

 A ]   B ]   C ]   D ]   E ]   F ]   G ]   H ] 

Текущий раздел: A     


Документ опубликован 2023.11.10
Текущий бюллетень: 2023-11  
Все публикации: 045272  
Реестр евразийского патента: 045272  

(22)2017.11.01
(51) A61K 47/10 (2017.01)
A61K 47/26 (2006.01)
A61K 47/38 (2006.01)
A61K 9/20 (2006.01)
A61K 31/496(2006.01)
(43)A1 2019.08.30 Бюллетень № 08  тит.лист, описание 
(45)B1 2023.11.10 Бюллетень № 11  тит.лист, описание 
(31)2016/15609
(32)2016.11.02
(33)TR
(86)EP2017/077960
(87)2018/083117 2018.05.11
(71)САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. (TR)
(72)Тюркильмаз Али, Пехливан Акалын Нур, Эргун Донмез Мерве (TR)
(73)САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. (TR)
(74)Носырева Е.Л. (RU)
(54)ТВЕРДАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ОСНОВЕ ГИДРОХЛОРИДА ЛУРАЗИДОНА ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
   Формула 
(57) 1. Твердая фармацевтическая композиция для перорального применения, содержащая гидрохлорид луразидона в количестве, составляющем 10-20% по весу, и два связующих вещества, которые представляют собой прежелатинизированный крахмал и поливинилпирролидон, а также один разрыхлитель, который представляет собой кроскармеллозу натрия, при этом соотношение прежелатинизированного крахмала и общего веса гидрохлорида луразидона находится в диапазоне от 1:2 до 1:3 и соотношение кроскармеллозы натрия и общего веса гидрохлорида луразидона находится в диапазоне от 1:1 до 1:4, и при этом композиция дополнительно содержит по меньшей мере одно фармацевтически приемлемое вспомогательное вещество, выбранное из разбавителей, смазывающих средств или их смесей.
2. Твердая фармацевтическая композиция для перорального применения по п.1, где композиция находится в форме таблетки, покрытой оболочкой, трехслойной таблетки, двухслойной таблетки, многослойной таблетки, таблетки, диспергируемой в полости рта, мини-таблетки, пеллеты, сахарной пеллеты, буккальной таблетки, сублингвальной таблетки, шипучей таблетки, таблетки с немедленным высвобождением, таблетки с модифицированным высвобождением, таблетки, покрытой пленочной оболочкой, таблетки, распадающейся в желудке, пилюли, капсулы, гранулы для перорального применения, порошка, системы гранул с покрытием, микросферы, таблетки в таблетке, таблетки-вкладыша, драже, саше, пленки для перорального применения.
3. Твердая фармацевтическая композиция для перорального применения по п.2, где композиция находится в форме таблетки, покрытой пленочной оболочкой.
4. Твердая фармацевтическая композиция для перорального применения по п.1, где соотношение кроскармеллозы натрия и общего веса гидрохлорида луразидона находится в диапазоне от 1:2 до 1:3.
5. Твердая фармацевтическая композиция для перорального применения по любому из предыдущих пунктов, где соотношение кроскармеллозы натрия и общего веса связующих веществ находится в диапазоне от 1:0,5 до 1:10, и предпочтительно от 1:1 до 1:3, и более предпочтительно от 1:1 до 1:2.
6. Твердая фармацевтическая композиция для перорального применения по любому из предыдущих пунктов, где композиция содержит:
10-20% по весу гидрохлорида луразидона,
5-10% по весу прежелатинизированного крахмала,
1-10% по весу поливинилпирролидона,
5-60% по весу микрокристаллической целлюлозы,
5-10% по весу кроскармеллозы натрия,
5-60% по весу маннита,
0,1-1% по весу стеарата магния,
1-5% по весу влагозащитного покрытия.
7. Способ получения твердой фармацевтической композиции для перорального применения по п.6, включающий следующие стадии:
обеспечение набухания поливинилпирролидона в 70% спиртовом растворе, содержащем этанол и воду, с получением таким образом раствора для грануляции,
смешивание микрокристаллической целлюлозы, прежелатинизированного крахмала, кроскармеллозы натрия и гидрохлорида луразидона в сушилке с псевдоожиженным слоем в течение 10 минут с получением порошкообразной смеси,
гранулирование порошкообразной смеси с раствором для грануляции с применением способа распылительной грануляции,
высушивание гранул,
просеивание гранул и их измельчение,
смешивание измельченных гранул с маннитом в течение 15 минут в контейнерном смесителе,
добавление стеарата магния к гранулам, смешанным с маннитом, и перемешивание в течение еще 3 минут,
взвешивание конечной смеси и прессование в таблетки,
нанесение на эти таблетки слоя пленочного покрытия.