(57) 1. Стабильный жидкий фармацевтический состав, содержащий
(A) инфликсимаб;
(B) 0,001-5% (вес./об.) поверхностно-активного вещества;
(C) 0,1-30% (вес./об.) одного или более, выбранного из группы, состоящей из сорбита, маннита, сахарозы и трегалозы; и
(D) 1-50 мМ буфера, содержащего ацетат или гистидин.
2. Стабильный жидкий фармацевтический состав по п.1, где инфликсимаб (А) содержится в концентрации 10-200 мг/мл.
3. Стабильный жидкий фармацевтический состав по любому из пп.1, 2, где поверхностно-активное вещество (В) включает полисорбат, полоксамер или их смесь.
4. Стабильный жидкий фармацевтический состав по любому из пп.1-3, где поверхностно-активное вещество (В) включает полисорбат 20, полисорбат 40, полисорбат 60, полисорбат 80 или смесь двух или более из них.
5. Стабильный жидкий фармацевтический состав по любому из пп.1-4, где поверхностно-активное вещество (В) включает полисорбат 80.
6. Стабильный жидкий фармацевтический состав по любому из пп.1-5, где поверхностно-активное вещество (В) содержится в концентрации 0,02-0,1% (вес./об.).
7. Стабильный жидкий фармацевтический состав по любому из пп.1-6, где одно или более, выбранное из группы, состоящей из сорбита, маннита, сахарозы и трегалозы (С), содержится в концентрации 1-10% (вес./об.).
8. Стабильный жидкий фармацевтический состав по любому из пп.1-7, где буфер (D) содержит ацетат.
9. Стабильный жидкий фармацевтический состав по любому из пп.1-8, который имеет рН 4,0-5,5.
10. Стабильный жидкий фармацевтический состав по любому из пп.1-9, который характеризуется вязкостью от 0,5 до 10 сП после 1 месяца хранения при 40°С ± 2°С или вязкостью от 0,5 до 5 сП после 6 месяцев хранения при 5°С±3°С.
11. Стабильный жидкий фармацевтический состав, содержащий
(A) 90-145 мг/мл инфликсимаба;
(B) 0,02-0,1% (вес./об.) поверхностно-активного вещества;
(C) 1-10% (вес./об.) одного или более, выбранного из группы, состоящей из сорбита, маннита, сахарозы и трегалозы; и
(D) 1-50 мМ буфера, содержащего ацетат или гистидин.
12. Стабильный жидкий фармацевтический состав по любому из пп.1-11, который предназначен для подкожного введения.
13. Предварительно заполненный шприц, заполненный стабильным жидким фармацевтическим составом по любому из пп.1-12.
14. Автоматическое устройство для инъекций, включающее в себя предварительно заполненный шприц по п.13.

---